一、案例简介

为满足生产经营需求，该公司进行了信息化升级，以ERP系统为核心，实现了采购、生产、销售、财务等业务链管理；通过MES系统覆盖物料流转全过程、生产制造全过程，建成基于统一数据平台、跨产品线的固体制剂工艺设计、生产控制、质量管理的全流程数字化智能制造车间（2020年被认定为省示范智能车间）；通过超融合云架构，形成计算资源池和存储资源池，实现软硬件的网络化管理，保证核心业务安全。

二、总体规划

公司在数字化、网络化、智能化转型方面将建立一个完善的自上而下、分工明确的管理架构，形成体系完整、层次清晰的管理格局，建设设备技术先进，自动化程度高，全流程管控的生产体系，最终建设成为国内先进的智能化工厂。

数字化建设。通过监控产线环境数据、产线设备运行数据以及产品生产数据等多维度数据，使用LEAP大数据平台的实时流数据处理和实时分析能力以及相应的算法及模型能力，为企业产线设备实时监控及设备健康度分析提供有力支持和保障。

网络化建设。在信息技术基础设施和信息系统安全方面，将积极、稳健地采用虚拟化、云平台等成熟、适用、绿色、安全的信息技术，逐步整合、优化信息技术基础设施和信息系统安全体系，减少运行能耗和各种运维成本，确保以高效、安全的信息技术设施体系，全面支撑信息系统的运行和生产经营业务的开展。

智能化建设。对公司车间及现有的生产线进行智能化改造，提高生产线的智能化和自动化水平，利用MES系统加强生产信息管理和调度，减少生产线人工干预，提高生产过程可控性。

三、具体举措

（一）数字化转型。该公司针对口服固体制剂车间的生产管理、质量控制、关键GMP数据管理需求，利用覆盖物料流转全过程的物流系统、生产制造执行系统、数字化质量控制系统，建设基于统一数据平台、跨产品线的固体制剂工艺设计、生产控制、质量管理的全流程数字化智能制造车间。通过数字化智能车间的建设，实现全流程数字化车间的智能制造，一方面全面提高企业的核心、综合竞争力，另一方面达到保障药品生产质量和用药安全监控与追溯的目的。

（二）网络化转型。对该公司传统信息体系架构进行升级，采用超融云架构，台硬件服务器通过超融合平台将多个硬件服务器整合成一个资源池，向运行在平台上的各类应用提供性能资源，降低故障风险，保障核心业务安全，性能、数据安全性、业务连续性、业务灵活性较传统架构全面提升，降低总拥有成本，初始购买成本、占用空间成本、能耗成本、运维成本均相比传统架构有着较大优势。

固体制剂车间智能装备系统网络化建设。通过工业以太网实现设备系统和信息管理系统联动，实现生产流程可视化；运用物联网、AGV自动导引运输车、条码/射频识别（RFID）等技术，建立智能化、自动化物料称配中心以及全过程物料追溯系统。

（三）智能化转型。该公司固体制剂102车间，购置智能化装备122台，引进全自动配料联动线、密闭、无尘、智能AGV小车/真空粉体输送系统、在线清洗系统、无尘制粒总混生产线、无尘压片生产线、全自动包装自动化生产线、全自动在线环境检测系统等医药智能制造核心装备，实现生产设备的先进控制与在线优化、生产流程监控与环境监控可视化、过程质量管理数字化网络化、实现各种系统和装备互联互通的全流程数字化固体制剂车间。

四、工作成效

该公司在ERP系统和仓库管理系统(WMS)成熟运用的基础上，通过上线生产执行系统(MES)，对整个生产过程进行管理，使人、设备、物料在符合GMP规范的要求下贯穿于生产过程中，按照生产工艺规程进行生产活动，从而减少人员、设备等因素对产品质量的影响。同时，通过生产过程信息化管理规范整个生产流程，达到规范化的制造过程、集成化的车间管理、数字化的设备运行和维护、精细化的质量控制、可溯化的制造过程、可视化的信息展示平台，提高生产管理水平、生产效率及产品质量稳定性。

该公司结合可持续竞争优势分析，确认现阶段打造固体制剂药品的生产精细化管控能力，通过在生产相关的各个部门建立完整可靠的信息化系统，全面监控生产过程，有效地实时监控车间生产情况，提高沟通效率，降低生产成本，对公司内部物流、信息流的高度统一。通过对信息的集成和分析利用，推进药品生产方式从“结果放行”管理模式到连续式“参数放行”管理模式的转变，达到国际先进的水平。

固体制剂102车间实现覆盖整个工艺设备的自动化率、数字化率达到80%以上，远超过全国平均水平，达到国内领先、国际先进水平，用工人数下降40%。主要原辅包的追踪率100%、主要质量指标波动预警及控制率100%，利用采集的数据形成生产过程的追溯系统。系统极大提高车间和质量管理部门的效率，在国内制药信息化平台中处于领先地位。