近日，由国家工业信息安全发展研究中心牵头起草的《医疗器械 企业数智化转型评估方法》（T/AIITRE 21015—2026）、《医疗器械 进口与国产比较评估方法》（T/AIITRE 21016—2026）、《医疗器械 可信标识追溯方法》（T/AIITRE 21017—2026）、《医疗器械 国产化率计算方法》（T/AIITRE 21018—2026）4项团体标准正式发布。上述标准围绕医疗器械企业数智化转型、国产与进口产品比对评估、可信标识追溯、国产化率核算四大关键方向，构建起一套完整、可落地的技术方法体系，为行业企业、医疗机构、政府主管部门、第三方服务机构开展诊断评估、选型采购、质量监管、产业链建设提供支撑。

本系列标准由国家高性能医疗器械创新中心、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、北京航空航天大学、深圳华大智造科技股份有限公司、瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司等科研院所、高校与行业骨干共同参与编制，充分结合国内医疗器械产业实践现状，兼顾合规监管要求与产业创新发展实际需求，确保了标准内容的先进性、适用性与可操作性，为后续的广泛应用与持续优化奠定了基础。

下一步，国家工业信息安全发展研究中心将联合参编单位以及产业链各方，持续推进本系列团体标准宣贯推广、试点落地工作，充分发挥标准的引领赋能作用，服务我国医疗器械产业数智化转型与高质量发展。

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